La balance bénéfices-risques est la comparaison des bénéfices potentiels d’un traitement avec ses risques éventuels (effets indésirables) et ses inconvénients (mode de prise contraignant, surveillance nécessaire…).
La balance bénéfices-risques dépend de nombreux facteurs :
- l’état des connaissances scientifiques sur le médicament ou l’acte médical,
- le mode de prise ou les différentes étapes de l'acte médical,
- le profil de la personne concernée, son état de santé, ses attentes et ses objectifs de vie.
Le ou la patiente doit être informée des bénéfices et des risques des traitements et actes médicaux qui lui sont proposés afin de pouvoir faire son choix de manière éclairée.
La balance bénéfices-risques d’un traitement peut évoluer au fil du temps. Ainsi, les effets des traitements et des actes médicaux continuent d’être examinés après leur commercialisation notamment via des études scientifiques et les déclarations des effets indésirables.
